دکتر مجدی نسب مدت اعتبار مجوز پروانه ساخت فراورده‌های طبیعی و سنتی را چهار سال اعلام کرد

به گزارش روابط عمومی دانشگاه علوم پزشکی تهران دفتر امور ایثارگران و مرکز تحقیقات آسیب دیدگان جنگ،"کارگاه مجازی دانشگاه نسل سوم و چهارم و نقش آن در اشتغال آفرینی با مبحث بررسی اولیه درخواست صدور یا تمدید پروانه ساخت غذاهای طبیعی و سنتی" با حضور تعدادی از اساتید، کارکنان و دانشجویان دانشگاه به صورت مجازی از ساعت 20 تا 21 ششم آبان 1400 در محیط اسکای روم برگزار شد.  

دکتر پروین مجدی نسب، رئیس اداره فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل معاونت غذا و دارو، روند بررسی اولیه درخواست صدور یا تمدید پروانه ساخت غذاهای طبیعی و سنتی را حدود 80% مشابه هم خواند و در مورد تفاوت مواد طبیعی، سنتی و مفردات گیاهی گفت: مفرده گیاهی یعنی گیاه کاملی که هیچ فراوری بر روی آن انجام نشده باشد. فرآورده‌های طبیعی؛ فرآورده‌هایی هستند که از نظر اجزایشان فعال باشند؛ از یک قسمت گیاه استفاده کنیم و یا چند تا ماده گیاهی  را به شکل فراوری شده و یا فراوری نشده و یا ترکیبی از هردو را فرموله کنیم. فراورده طبیعی برای پیشگیری، تشخیص و درمان مورد استفاده قرار می‌گیرد. فراورده‌های سنتی؛ فراورده‌هایی هستند که به‌شکل متواتر در کتاب های طب سنتی ایران آمده باشد. در حال حاضر سازمان غذا و دارو، تعداد 30 رفرنس را به عنوان کتاب مرجع برای ساخت فراورده‌های سنتی پذیرفته و اعلام کرده است.  

وی تاکید کرد: وقتی متواتر گفته می‌شود یعنی اینکه در کلیه کتاب‌هایی که در رابطه با ساخت فراورده‌های سنتی گفته شده، هیچگونه تغییری در روش ساخت ایجاد نشده باشد. نکته دیگر در مورد 30 کتاب مرجع این است که اگر قرار باشد فراورده‌ای‌ در طب سنتی تولید و مجوز ساخت گرفته شود، حتما باید در این کتاب‌ها آمده باشد. 

رئیس این اداره در مورد درخواست ساخت و صدور پروانه دو مرحله را تشریح کرد: از سال 95 اداره فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل فرآورده‌های غذایی ویژه و متابولیکی در دانشگاه‌ها تشکیل شد. سپس بررسی اولیه پروانه ساخت را به دانشگاه‌ها واگذار کرد. یعنی درخواست صدور پروانه به دو مرحله تقسیم شد؛ یک مرحله که دانشگاه‌ها مسئول بررسی اولیه هستند و مرحله  دیگر که به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود تا جهت صدور رای به کمیسیون فرستاده شود. 

وی در مورد مرحله‌ای که مربوط به دانشگاه است، ارسال یک‌سری مستندات به‌منظور بررسی  کارشناس را الزامی دانست و افزود: اگر مدارک نواقصی داشته باشد کتبا اعلام و در صورت رفع نواقص، کارشناس با تایید نهایی مدارک را جهت اخذ رای کمیسیون به سازمان ارسال می‌کند. اما در مورد فراورده جدید باید به شورای بررسی تدوین جهت اخذ رای و افزودن به لیست داروها ارسال و به تایید کمیسیون تشخیص صلاحیت ساخت برسد و سپس پروانه ساخت صادر شود. 

دکتر مجدی نسب با اشاره به این نکته مهم که پروانه ساخت به شخص داده نمی‌شود، تاکید کرد: حتما پروانه ساخت را باید یک شرکت درخواست کند و آن شرکت باید مدیرعامل، مسئول فنی و اساسنامه‌ای مرتبط با دامنه فعالیت مورد درخواست داشته باشد. اگر بر روی فراورده‌ای ادعای درمانی گذاشته شود، به اداره امور فراورده طبیعی و سنتی مربوط ارسال و به منزله دارو محسوب می‌شود. اگر چنانچه به عنوان مواد خوراکی بسته بندی می‌شود، باید پروانه‌اش را از اداره غذا اخذ کند. 

وی ادامه داد: در مورد بررسی فراورده‌های طبیعی چند حالت وجود دارد: اگر نمونه مشابه خارجی داشته باشد، به شرط اینکه اصالت آن شرکت خارجی را وزارت بهداشت تائید کند؛ با اخذ مستندات فرمولاسیون پذیرفته و پرونده بررسی می‌شود. یا اینکه نمونه مشابه خارجی نداشته و فراورده‌ طبیعی است که جدیدا براساس شرایط مطالعات بالینی در یک مرکز دانشگاهی انجام شده و درخواست بررسی و ساخت داده شده است. حالت دیگر فراورده‌ تنهایی است که ادعای درمانی دارد، با تایید اداره کل و منطبق با فراورده‌ طب سنتی، اثربخشی آن ثابت شده باشد و براساس مراجع وزارت بهداشت فرموله شده باشد. 

مدرس این کارگاه در مورد فرمولاسیون فراورده‌های طبیعی گفت؛ این موارد می توانند پروانه ساخت بگیرند: گیاهان دارویی، مواد معدنی، فراورده‌هایی با منشا آبزیان مانند جلبک‌ها، روغن کبد ماهی، ویتامین‌های آ و دی، امگا 3، اسیدهای چرب اشباع نشده، پروبیوتیک‌ها، پری‌بیوتیک‌ها، آلرژن‌ها (مثل سم زنبورعسل) و فراورده های هومیوپانی.   

وی در مورد کسانی که کارخانه ندارند و تقاضای پروانه ساخت یک یا دو فراورده را دارند؛ راه حل قرارداد با یک کارخانه داروسازی را ارایه داد تا از ظرفیت کارخانه دیگر استفاده کنند. سپس در مورد بندهای پرسشنامه جهت صدور پروانه ساخت توضیحات کاملی داد و همینطور در مورد درج و ارائه عوارض جانبی، احتیاطات لازم، آزمایشات میکروبی، قارچی، شیمیایی و غیره تاکید کرد. 

در پایان دکتر مجدی نسب مدت اعتبار مجوز پروانه ساخت را چهار سال اعلام و خاطر نشان کرد؛ باید حداقل شش ماه قبل از منقضی شدن مجوز، درخواست تمدید  داده شود. 

در خاتمه دکتر مقیمی، مدیر امور ایثارگران، از دکتر مجدی نسب و همینطور همراهی حاضرین در تالار تشکر و قدردانی کرد.

توضیح اینکه کارگاه افزایش کیفیت زندگی یکشنبه‌ها با تدریس دکتر پورنسائی، کارگاه دانشگاه نسل سوم و چهارم و نقش آن در اشتغال، روزهای پنج‌شنبه و کارگاه مقاله‌نویسی و چاپ مقالات روزهای جمعه از ساعت 20 الی 21 برگزار می‌شود.

 علاقه‌مندان می‌توانند در فضای اسکای‌روم هرهفته این مباحث را پیگیری کنند. برای شرکت در کارگاه اینجا کلیک کنید و به‌ عنوان میهمان وارد شوید.