دبیر کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه، به تشریح روند بررسی اخلاقی طرح‌های پژوهشی پرداخت
دکتر یونسیان، دبیر کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه، بر ثبت طرح پژوهشی در پژوهش‌یار، ثبت شماره تلفن همراه، بررسی و اعمال کامنتهای داوران، رعایت دقیق نکات ضروری در طراحی فرم رضایت‌نامه و گذراندن دوره‌های آنلاین مقدمات اخلاق در پژوهش تأکید کرد.
گفت گوی ما را با دکتر یونسیان می خوانید.
آقای دکتر یونسیان لطفاً در مورد روند کلی بررسی اخلاقی طرح‌های پژوهشی توضیح بفرمایید.
با سلام و آرزوی سلامتی و موفقیت برای تمام اعضای خانواده‌ی دانشگاه در سال تحصیلی 96-1395، در مورد فرایند بررسی اخلاقی طرح‌ها، در ابتدا مجری باید طرح را در پژوهش‌یار ثبت کند و پس از گذراندن مراحل تصویب در شورای پژوهشی دانشگاه، فرآیند بررسی اخلاقی طرح‌ها آغاز می‌شود. نکته‌ی خیلی مهم اینکه راه ارتباطی ما با مجریان در این زمینه مکاتبات پژوهش‌یار است. مجری طرح با ثبت شماره تلفن همراه خود در قسمت اطلاعات کاربری پژوهش‌یار، پیامک یادآور را دریافت و مکاتبات کارشناسان را پاسخ می‌دهد و روند بررسی اخلاقی تا مرحله صدور مصوبه اخلاقی با انتقال مکاتبات بین مجری و کارشناس طی می‌شود. علاوه بر این، در پایان هر مکاتبه شماره تماس کارشناس مربوطه، جهت رفع ابهامات در طی روند بررسی اخلاقی درج‌شده است.
در مکاتبات پژوهش‌یاری چه سؤالاتی از مجری پرسیده می‌شود؟
اولین سؤال مکتوب این است که آیا این طرح قبلاً از یکی از کمیته‌های اخلاق در پژوهش تابعه دانشگاه، مجوز اخلاقی گرفته یا در آن کمیته در حال بررسی است؟ پاسخ به این سؤال برای ما بسیار مهم است و تا مجری به استعلام ما پاسخ ندهد بررسی اخلاقی طرح شروع نمی‌شود. شبیه فرآیندی که موقع سابمیشن مقاله به مجلات وجود دارد و نویسنده مسئول باید تائید کند که مقاله موردنظر در جای دیگری تحت بررسی نیست یا قبلاً جایی پذیرش نشده. تأکید بر این موضوع ازاین‌جهت است که ما مجاز نیستیم برای یک طرح دو کد اخلاق صادر کنیم و وقتی طرحی که توسط مجری ثبت‌شده به‌صورت پایان‌نامه هم توسط دانشجو در پژوهش‌یار ثبت می‌شود، نباید به‌طور موازی بررسی شود بلکه بررسی هرکدام که زودتر انجام شد تا آخر پیش می‌رود و کد صادرشده برای طرح و پایان‌نامه‌ی مربوطه با طرح یکی خواهد بود. پس از پاسخ به این استعلام اولیه؛ مکاتبات بعدی در راستای انتقال نظرات کارشناس اخلاق تا مرحله صدور مصوبه اخلاق صورت می‌پذیرد.
برای مجریان طرح‌ها چه راهنمایی یا توصیه‌ای داریدکه این روند تسریع شود؟
مجریان کلیه طرح‌های خود را قبل از اجرا، جهت بررسی اخلاقی در پژوهش‌یار ثبت کنند، چراکه، بررسی اخلاقی طرح‌های در حال اجرا از هر نوع پژوهشی که باشند، نوعی تخلف پژوهشی محسوب می‌شود. لذا این‌گونه طرح‌ها موردبررسی اخلاقی قرار نخواهند گرفت و بایگانی می‌شوند. جهت تسریع درروند بررسی اخلاقی، اطلاعات کاربری خود ازجمله شماره تلفن همراه خود را به‌درستی در پژوهش‌یار ثبت کنند. گاهی مکاتبات متعددی با مجری طرح در موردبررسی اخلاقی طرح انجام می‌شود که مجری به دلایل مختلف ازجمله ثبت نکردن یا اشتباه ثبت شدن شماره تلفن همراه (مثل گذاشتن فاصله یا ویرگول بین اعداد) در قسمت اطلاعات کاربری پژوهش‌یار و به‌تبع آن عدم دریافت پیامک یادآور، پاسخ مکاتبات را نمی‌دهد و روند بررسی طولانی می‌شود و در صورت عدم پاسخ‌دهی پس از پیگیری‌های مکرّر، طرح بایگانی می‌شود. همچنین تأکید می‌کنم، مجریان کامنت‌هایی که توسط داور اخلاق مطرح و طی مکاتبات پژوهش‌یار به آن‌ها اعلام می‌شود را دقیقاً بررسی و در اسرع وقت اعمال کنند و سپس طی مکاتبه از طریق پژوهش‌یار، اطلاع دهند که تغییرات انجام‌شده یا اگر در مواردی موافق با نظرات داور نیستند دلایل را به‌طور مکتوب توضیح دهند. در بسیاری موارد پیش‌آمده که متأسفانه اکانت پژوهش‌یار عضو هیئت‌علمی که مجری طرح هستند در اختیار دانشجو یا دستیار طرح است درحالی‌که دانشجو و دستیار برای پایان‌نامه خود اکانت دیگری در پژوهش‌یار دارد. مسئولیت علمی و اخلاقی طرح به عهده عضو هیئت‌علمی است و در بسیاری موارد دانشجوی طرح، اشراف علمی جهت پاسخگویی به سؤالات داور را ندارد. لذا رفت‌وبرگشت‌های مکرر طرح باعث طولانی شدن روند بررسی می‌شود.
یکی دیگر از روش‌های تسریع بررسی اخلاقی طرح‌ها، رعایت دقیق نکات ضروری در طراحی فرم رضایت‌نامه است. رضایت‌نامه‌ای که در پژوهش‌یار وجود دارد قالب یا کلیشه کلی جهت طراحی یک فرم رضایت اختصاصی برای پژوهش موردنظر است و توضیحاتی در تک‌تک بندهای آن درج‌شده که لازم است رعایت شود. متأسفانه برخی مجریان اصلاً کامنت های فرم کلیشه را مطالعه نمی‌کنند و این باعث بروز اشکالات عدیده در فرم رضایت و رفت‌وبرگشت‌های مکرر می‌شود. به‌عنوان‌مثال از اینکه اصطلاحات تخصصی نباید در فرم رضایت‌نامه‌ی بیمار استفاده شود و منافع پژوهش به‌طور واقع‌گرایانه باید به بیماران گفته شود از مواردی است که بسیاری از پژوهشگران عمدتاً در تهیه فرم رضایت آگاهانه به آن توجه نمی‌کنند که باعث رفت‌وبرگشت مکرر می‌شود. توصیه می‌کنم پژوهشگران، دوره‌ی آنلاین آموزش مقدمات اخلاق در پژوهش را بگذرانند. این دوره در سامانه‌ی دانشکده مجازی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بخش آموزش مداوم اینترنتی جامعه پزشکی به آدرس اینترنتی http://cme.tums.ac.ir به‌صورت رایگان در دسترس است. عزیزان می‌توانند پس از مراجعه به سایت، در قسمت منوی اصلی، مقدمات اخلاق در پژوهش- نسخه دوم» را انتخاب فرمایند. متذکر می‌شوم که گواهی این دوره مورد تائید کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های زیست پزشکی است.
اشاره کردید که طرح حتماً باید در شورای پژوهشی دانشگاه به تصویب برسد تا بررسی اخلاقی شروع شود آیا این کار روند بررسی طرح را طولانی نمی‌کند؟
این روال در همه دانشگاه‌های معتبر دنیا حاکم است ما نمی‌توانیم قبل از تصویب نهایی طرح بررسی اخلاقی را شروع کنیم. در مواردی که فرضاً طرحی چندمرکزی بین‌المللی در حال انجام و مجوز اخلاقی برای نمونه‌گیری در سایر کشورها اخذشده باشد می‌توان به‌صورت fast track و در صورت تصویب طرح در شوراهای محیطی یعنی دانشکده یا مرکز تحقیقات مربوطه، بررسی اخلاقی را آغاز کرد ولی در صورت تصویب نشدن نهایی در شورای دانشگاه، مجوز اخذشده هم وجاهت قانونی ندارد. اگر غیرازاین بخواهیم عمل کنیم همه مجریان خواهان این هستند که به‌محض ثبت طرح در پژوهش‌یار (و گاهی حتی بدون ثبت طرح و با ارسال ایمیل درخواست حاوی پروپوزال یا حتی فقط عنوان و ایده‌ی طرح) بررسی اخلاقی شروع شود که همان‌طور که عرض کردم ازلحاظ علمی و اخلاقی و عملیاتی ممکن نیست.
آیا همه‌ی طرح‌های دانشگاه باید به کمیته اخلاق بروند؟
خیر، طرح‌ها ابتدا ازنظر اخلاقی زیر نظر کمیته‌ی غربالگری در کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش بررسی می‌شوند و کمیته سازمانی اخلاق مربوطه برای طرح‌های مشاهده‌ای، علوم پایه و مدیریتی و؛ که به تشخیص کارگروه غربالگری ملاحظه اخلاقی جدی ندارند مصوبه اخلاق صادر می‌کند و تعداد محدودی که ملاحظات اخلاقی بیشتری دارند جهت بررسی بیشتر به کمیته اخلاق ارجاع می‌شوند.
لطفاً در مورد کمیته سازمانی اخلاق توضیح دهید. تفاوت آن با کمیته اخلاق دانشگاه چیست؟
کمیته‌های اخلاق سازمانی کمیته‌هایی هستند که پس از اخذ مجوز از دبیرخانه کمیته کشوری اخلاق و با حکم رییس دانشگاه و زیر نظر کمیته اخلاق دانشگاه فعالیت می‌کنند. در حال حاضر علاوه بر چند مراکز تحقیقاتی، دانشکده پزشکی، توان‌بخشی، پرستاری مامایی، بهداشت، پیراپزشکی و مجتمع بیمارستانی امام خمینی هم کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش شروع به کارکرده‌اند که طرح‌های مربوط به حوزه خودشان را بررسی می‌کنند. فرق کمیته سازمانی اخلاق و کمیته اخلاق دانشگاه از حیث صلاحیت عملکرد آن‌ها است و کمیته سازمانی اخلاق برخی موارد را که در حیطه عملکرد خود نیست جهت بررسی به کمیته اخلاق دانشگاه با ریاست دکتر جعفریان ارجاع می‌دهند.
اینکه فرمودید اگر مواردی نیاز به ارجاع داشت به کمیته اخلاق دانشگاه ارجاع می‌شود شامل چه مواردی می‌شوند؟
گر یکی از اعضای کمیته سازمانی اخلاق؛ به‌عنوان مجری اصلی، طرحی جهت بررسی اخلاقی داشته باشد این طرح به دبیرخانه کمیته اخلاق دانشگاه ارجاع می‌شود تا دریکی دیگر از کمیته‌ها (که در حال حاضر کمیته سازمانی اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه بررسی این موارد را متقبل شده است)؛ مطرح شود. یا اگر طرحی در کمیته سازمانی ازنظر اخلاقی مردود اعلام شد و مجری درخواست بازنگری در این تصمیم را داشت ولی اعتراض وی در کمیته سازمانی مذکور موردقبول واقع نشد، رییس کمیته سازمانی این طرح را جهت تصمیم نهایی به کمیته اخلاق دانشگاه ارجاع می‌کند. همین‌طور برخی طرح‌ها با موضوع سلول درمانی و سلول بنیادی، شبیه‌سازی و تحقیقات بین‌المللی نیز به کمیته اخلاق دانشگاه ارجاع می‌شوند.
آیا بیمارستان‌ها و دانشکده‌های دیگر هم می‌توانند کمیته سازمانی اخلاق خودشان را داشته باشند؟ شرایط تشکیل این کمیته‌ها چیست؟
تشکیل این کمیته‌ها ضوابط مشخصی دارد که توسط دبیرخانه کمیته ملی اخلاق ابلاغ‌شده و در سایت کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های زیستی وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی، تحت عنوان دستورالعمل تشکیل، سطح‌بندی و شرح وظایف کمیته‌های اخلاق در پژوهش و همچنین در آدرس http://www.hbi.ir/info/news/akhlagh.pdf قابل‌دسترسی است. در سایت معاونت پژوهشی دانشگاه هم به آدرس http://vcr.tums.ac.ir، در قسمت مدیریت و واحدهای تابعه، اگر وارد صفحه مربوط به مدیریت تحقیقات و فناوری شوید، فلوچارت گردش کار بررسی اخلاقی طرح‌ها قابل‌مشاهده و آیین‌نامه‌های مرتبط اخلاق در پژوهش هم قابل‌دسترسی است.
بعضی از طرح‌ها مشاهده‌ای هستند و فرضاً قرار است فقط مصاحبه‌ای با بیماران انجام یا از پرونده‌ها به‌صورت گذشته‌نگر اطلاعات استخراج شود. مجریان این طرح‌ها هم برای شروع کار باید منتظر دریافت گواهی اخلاق باشند؟
به نکته خوبی اشاره کردید. بررسی اخلاقی محدود به طرح‌های مداخله‌ای نمی‌شود؛ حتی برای یک مطالعه مقطعی یا مبتنی بر پرسشنامه هم باید قبل شروع نمونه‌گیری بررسی اخلاقی انجام شود. پرسیدن برخی سؤالات در یک پرسشنامه ممکن است ورود به حریم شخصی فرد تلقی شود و ملاحظه اخلاقی داشته باشد؛ بنابراین مشاهده‌ای بودن مطالعه، آن را از بررسی اخلاقی معاف نمی‌کند. حتی استفاده از اطلاعات پرونده‌های بالینی بیمارانی که سال‌های قبل بستری و حتی فوت‌شده‌اند گاهی ملاحظات اخلاقی دارد و لذا شروع هرگونه پژوهش باید پس از اخذ مجوز اخلاق باشد در غیر این صورت مطابق آیین‌نامه‌های وزارتی تخلف محسوب می‌شود و نمی‌توان گواهی اخلاق برای چنین طرحی صادر کرد.
مجری طرح چطور می‌تواند متوجه شود که روند بررسی اخلاقی طرح به کجا رسیده و اینکه آیا طرح ازنظر اخلاقی تائید شده یا خیر؟
همان‌طور که عرض کردم راه ارتباطی ما با مجریان مکاتبات پژوهش‌یار است. گواهی اخلاق هم به‌صورت یک نامه در پژوهش‌یار صادر می‌شود که تاریخ صدور گواهی در آن درج‌شده و کد اخلاق هم در همان نامه آمده است.
اگر مجری طرح پس از دریافت گواهی اخلاق برای چاپ مقاله به گواهی انگلیسی نیاز داشته باشد چگونه باید اقدام کند؟
ز همان سامانه پژوهش‌یار درخواست خود را مطرح می‌کند و گواهی انگلیسی به‌صورت hard copy توسط دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه صادر می‌شود.
مجریان چطور می‌توانند در صورت لزوم با دبیرخانه‌ی کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه در ارتباط باشند؟
دبیرخانه کمیته اخلاق دانشگاه در معاونت پژوهشی در طبقه ششم ساختمان مرکزی دانشگاه قرارگرفته و مجریان می‌توانند با ایمیل ethics@sina.tums.ac.ir با این دبیرخانه در ارتباط باشند.
در پایان این گفتگو اگر مطلب خاصی را لازم می‌دانید اشاره بفرمایید.
ضمن تشکر از توجه روابط عمومی دانشگاه برای فراهم کردن فرصت این گفتگو، از همکاران متخصص اخلاق و کارشناسان اخلاق حوزه معاونت پژوهشی برای دقت نظر، دلسوزی و پشتکارشان در بررسی اخلاقی طرح‌ها و همچنین از تلاش‌های بی‌دریغ همکارانی که در کمیته‌های سازمانی دانشگاه فعالیت می‌کنند صمیمانه قدردانی می‌کنم. امیدوارم ثمره‌ی این تلاش بی چشمداشت، رضایت‌مندی بیشتر مجریان از سرعت و کیفیت روند بررسی اخلاقی طرح‌ها باشد. هرچند که فرایندهای نظارت بر رعایت کدهای اخلاق در پژوهش در حال شکل‌گیری است ولی بی‌تردید نقش اصلی را خود مجریان متعهد ما با رعایت اصول اخلاق در پژوهش هنگام اجرای تحقیق به عهده‌دارند که قطعاً در این زمینه هم مانند سایر عرضه‌های علمی- پژوهشی در کشور الگو هستند و خواهند بود.
ضمن تشکر از شما، اگر ممکن است فرصت دیگری را برای مصاحبه در مورد روند بررسی اخلاقی پایان‌نامه‌ها در اختیار ما بگذارید.
حتماً. چون مخاطب بحث‌های مربوط به ملاحظات اخلاقی پایان‌نامه‌ها، عمدتاً دانشجویان و دستیاران هستند و موضوع مهمی هم هست در فرصت دیگری در آینده نزدیک در این زمینه در خدمت شما خواهم بود. ولی از اعضای محترم هیئت‌علمی صمیمانه درخواست می‌کنم که در جریان نکاتی که ان‌شاءالله در مصاحبه بعدی برای دانشجویان مطرح می‌شود هم باشند چون مسئولیت رعایت ضوابط اخلاقی پایان‌نامه‌ها طبق ضوابط ملی و بین‌المللی درنهایت خود اساتید محترم راهنما هستند. مثل مراقبت از بیمار در بخش‌های بالینی که گرچه کارورزان و دستیاران در آن مشارکت مستقیم دارند ولی در صورت بروز هر نوع عارضه ناخواسته، پزشک معالج وی (عضو محترم هیئت‌علمی) نیز قانوناً لازم است پاسخگو باشند.
تنظیم: مقدم
ارسال به دوستان