دفاع از پایان نامه محمدرضا طاعتی دانشجوی کارشناسی ارشد رشته نظارت بر امور دارویی دانشکده مجازی

به گزارش روابط عمومی دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده مجازی، محمدرضا طاعتی دانشجوی کارشناسی ارشد رشته نظارت بر امور دارویی دانشکده مجازی از پایان نامه خود با عنوان " بررسی استانداردهای PIC/S،  FDA، PDA و Health Canada برای معتبرسازی فرآیند آسپتیک (مدیافیل)" در هفته اول مهر 99 دفاع کرد.

چکیده و نتایج حاصل از یافته های مطالعه حاضر حاکی از آن است که مطالعات شبیه سازی فرآیند آسپتیک (مدیا فیل) عبارتست از شبیه سازی فرایند به منظور اطمینان از استریلیتی فرایند که شامل ساخت، فیلتراسیون و فیلینگ با محیط کشت مناسب می باشد. هدف از این پایان نامه مقایسه بهترین رفرنسهای ارائه شده در خصوص مدیافیل در دنیا و استخراج داده های عملیاتی از هر یک از آنها جهت ارائه نقشه راه برای تهیه پروتکل و گزارش و نحوه اجرای مناسبتر فرآیند مدیافیل بوده است.

در این راستا رفرنسهای PIC/S، FDA، PDA و Health Canada مورد بررسی قرار گرفته و با تعیین شاخصهایی همانند حدود قابل پذیرش برای تعداد آلودگیهای مجاز، تعداد واحدهای پر شده در مدیافیل، پرسنل، نحوه مدیافیل اشکال مختلف دارویی، نحوه انتخاب بدترین حالت، پایشهای محیطی، نحوه انتخاب محیط کشت، دفعات انجام تست، مداخلات، بررسی وضعیت استریلیزاسیون ظروف و تست یکپارچگی نسبت به استخراج موارد مذکور از هر یک از رفرنسها اقدام شد. پس از دست یافتن به اطلاعات مورد نظر با توجه به تجربه نگارنده در انجام مدیافیل در شرکتهای دارویی و تجهیزات پزشکی راهکارهای عملیاتی برای استفاده همکاران در صنعت در قالب نتیجه گیری ارائه شده است.

استاد راهنمای این پژوهش دکتر علی محمدی و استاد مشاور دکتر محمدرضا فاضلی و دکتر نسرین صمدی و دکتر صادق حسن نیا داوری این پایان نامه را برعهده داشتند. دکتر سمیه برجعلی لو نیز به عنوان نماینده تحصیلات تکمیلی در جلسه حاضر بود.