به گزارش روابط عمومی معاونت غذا و دارو، در دومین بخش از همایش ادارات متناظر اداره کل فراورده های طبیعی سنتی و مکمل که روز چهارشنبه 6 تیر 97 در سالن آمفی تئاتر ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران برگزار شد، دکتر جهان آرا، کارشناس اداره کل داروی سازمان غذا و دارو در خصوص الزامات فرآیند بازرسی در جمع روسای ادارات منتاظر دانشگاههای علوم پزشکی سراسر کشور گفت: باید برای بازرسی ها دستورالعمل مناسب موجود باشد که نحوه انجام و اجرای بازرسی ها را هماهنگ نماید و در نهایت برای ارزیابی و تصمیم گیری نهایی، یک روند منسجم در سراسر کشور ایجاد کند.

وی افزود: گزارش های بازرسی باید در مدت زمان مقرر تهیه شود و بازرسان باید شرایط بهینه تولید را مطابق با تمامی مراحل وفرآیندهای شرح داده شده در دستورالعمل چگونگی انجام بازرسی انجام دهند.

دکتر جهان آرا تصریح کرد: بازرسان باید تلاش کنند در طول بازرسی فضای مثبتی را ایجاد نمایند چراکه بازرسان نمایانگر اقتدار سازمان هستند.

وی گفت: بازرسان باید سطح درک مناسبی از GMP داشته باشند تا با توجه به تنوع کارخانجات )هم به لحاظ چیدمان فیزیکی و هم ساختار مدیریتی(، تنوع محصولات،فرآیند های تولید و همچنین روش های آنالیز، قادر به انجام یک بازرسی اصولی واظهار نظر در مورد مشاهدات خود باشند.

جهان آرا خاطر نشان کرد: فرآیند بازرسی شامل اقدامات اولیه و لازم برای شروع بازرسی،تهیه برنامه بازرسی، تکمیل فرم مدیریت ریسک کیفیت،برنامه ریزی و مراحل آماده سازی جهت بازرسی و خاتمه بازرسی و جلسه جمع بندی نهایی است.

وی در خصوص شروع بازرسی و بازنگری مستندات گفت: همه مستندات از جمله مستندات مربوط به ویژگی های مواد اولیه، فرمول های

ساخت فرآورده، دستورالعمل های مربوط به تولید و بسته بندی و مستندات احرازکیفیت دستگاه ها، معتبرسازی فرایند ها، روش های آزمایشگاهی و سوابق مربوط به سری ساخت )بچ( قبل و بعد، باید در محل بررسی کردند.

جهان آرا یادآور شد: جلسه نهایی یک بخش مهم و اساسی در بازرسی است و در پایان بازرسی ، تیم بازرسی باید یافته های خودرا در نشست نهایی با نمایندگان شرکت که معمولا کارکنان کلیدی می باشند،جمع بندی نمایند و فرم مشاهدات بازرسی در جلسه پایانی باید توسط بازرسان تکمیل و به امضای آن ها و مسئول فنی شرکت برسد.

وی همچنین در خصوص تکمیل فرم مدیریت ریسک کیفیت اظهار داشت: تکمیل این فرم مطابق با دستورالعمل برنامه ریزی بر اساس ریسک برای بازرسی از شرکت های دارویی در طول بازرسی باید توسط سربازرس با دقت کامل صورت بگیرد تا وسعت و دامنه بازرسی بعدی تعیین گردد.

جهان آرا در خصوص مستندات بازرسی  افزود: کلیه مشاهدات بازرسی باید در دفترچه هایی که توسط سیستم مدیریت کیفیت برای هر یک از بازرسان تهیه شده است ،ثبت گردد، صفحات دفترچه باید از قبل شماره گذاری شده باشد، بازرسان باید در صفحه اول هر دفترچه، نام خود و تیم بازرسی، نوع بازرسی، شرکت و خط تحت بازرسی و روز بازرسی را در دفترچه یادداشت ثبت نمایند،هیچ صفحه ای از دفترچه نباید پاره شود، هرگونه حذف یا تصحیح در دفترچه باید به گونه ای انجام شود که متن اولیه قابل خواندن باقی بماند وبا مداد در دفترچه بازرسی چیزی نوشته نشود و مستندات دریافتی از یک شرکت تنها در صورتی قابل امحاء است که بازرسان مستندات به روزرسانی شده را در بازرسی بعدی از این شرکت دریافت کنند.

وی یادآور شد در بازرسی پیگیری، حضور یک نفر از اعضای تیم بازرسی قبلی ضروری است و زمان بازرسی پیگیری مطابق با دستورالعمل برنامه ریزی بر اساس ریسک برای بازرسی ازشرکت های دارویی تعیین می گردد. در بازرسی پیگیری انتخاب تیم بازرسی و روند بازرسی همانند بازرسی های روتین است اما با این تفاوت که تمرکز بیشتری بر رفع تناقضات گزارش شده در بازدید قبلی وجود دارد.